疫情期間生產(chǎn)銷售口罩須知的法律問題(一)資質(zhì)要求——項(xiàng)振華、徐林燕
2020-02-28 00:00:00
受新型冠狀病毒肺炎疫情的影響,醫(yī)用防護(hù)用品需求激增，口罩已成為出門必備產(chǎn)品，各大藥店、電商平臺(tái)內(nèi)的口罩紛紛脫銷，各地陷入“一罩難求”的困境。為了彌補(bǔ)醫(yī)療物資缺口，不斷有廠商和企業(yè)開始加入口罩生產(chǎn)經(jīng)營的陣營，無證生產(chǎn)和售賣、違法經(jīng)營等現(xiàn)象時(shí)常發(fā)生，存在較大的法律風(fēng)險(xiǎn)。
根據(jù)《國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制關(guān)于印發(fā)不同人群預(yù)防新型冠狀病毒感染口罩選擇與使用技術(shù)指引的通知》（肺炎機(jī)制發(fā)〔2020〕20號(hào)），按照防護(hù)等級(jí)由弱到強(qiáng)，口罩類型可分為：普通口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、顆粒物防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、防毒面具等。
根據(jù)不同的口罩類型，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管要求也有所不同。KN95/N95及以上顆粒物防護(hù)口罩屬于非醫(yī)用口罩，又稱民用口罩，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為GB2626—2006，根據(jù)《特種勞動(dòng)防護(hù)用品目錄》，該等非醫(yī)用顆粒物防護(hù)口罩屬于特種勞動(dòng)防護(hù)用品，而生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，根據(jù)國務(wù)院于2019年9月頒布《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，取消了特種勞動(dòng)防護(hù)用品的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要申請(qǐng)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（QS認(rèn)證），且不受醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系的監(jiān)督和管理。
而此次疫情中使用的醫(yī)用口罩，根據(jù)我國《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩均屬于第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)、采購、銷售管理規(guī)則進(jìn)行監(jiān)管。本文主要針對(duì)用于此次防疫的醫(yī)用口罩生產(chǎn)銷售過程中存在的法律問題進(jìn)行分析，以供參考。
一、生產(chǎn)醫(yī)用口罩的資質(zhì)要求
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條之規(guī)定：“從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證”，因此，生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩等二類醫(yī)療器械，必須獲得食品藥品監(jiān)督管理部門的行政許可，且其所生產(chǎn)的醫(yī)用口罩本身應(yīng)同時(shí)取得《醫(yī)療器械注冊證》。
二、經(jīng)營銷售醫(yī)用口罩的資質(zhì)要求
在經(jīng)營銷售醫(yī)用口罩前，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備以下資質(zhì)證明方可銷售：
（1）《營業(yè)執(zhí)照》且經(jīng)營范圍欄需注明口罩銷售
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條之規(guī)定：“從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員“，經(jīng)營企業(yè)只能是經(jīng)營范圍包括口罩銷售的企業(yè)，個(gè)人或無營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)均不得銷售，經(jīng)營范圍不包括口罩銷售的企業(yè)應(yīng)辦理工商變更后方可銷售。在疫情期間，很多個(gè)人在朋友圈售賣各類口罩，如果銷售的是醫(yī)用口罩則屬于違法行為。
（2）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條之規(guī)定“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)要求條件的證明資料”。對(duì)于銷售經(jīng)營醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩等二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門備案，經(jīng)營企業(yè)必須取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》后方可銷售醫(yī)用口罩。
（3）《醫(yī)療器械注冊證》
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條之規(guī)定“第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理”以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)銷售境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》。也就是說，經(jīng)營企業(yè)銷售的每一款醫(yī)用口罩均需要根據(jù)不同的“產(chǎn)品名稱”、“型號(hào)”、“規(guī)格”提供每款商品對(duì)應(yīng)的《醫(yī)療器械注冊證》。
（4）網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)用口罩的特別規(guī)定
若經(jīng)營企業(yè)在網(wǎng)上銷售醫(yī)用口罩，除了要滿足以上三個(gè)要求外，還要符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的關(guān)于網(wǎng)絡(luò)備案等其他要求。比如向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局部門備案，通過自營網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。需提醒注意，網(wǎng)上銷售過程中經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰，容易辨識(shí)。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號(hào)還應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新展示內(nèi)容。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)（各大口罩銷售電商平臺(tái)，如京東、淘寶等第三方網(wǎng)絡(luò)服務(wù)平臺(tái)）提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員，并向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁面顯著位置標(biāo)注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證的編號(hào)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐平臺(tái)的企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行核實(shí)，建立檔案并及時(shí)更新，保證入駐平臺(tái)的企業(yè)許可證件或者備案憑證所載明的生產(chǎn)經(jīng)營場所等許可或者備案信息真實(shí)。
三、銷售進(jìn)口口罩的注意事項(xiàng)
（1）進(jìn)口口罩在國內(nèi)的經(jīng)銷資質(zhì)和要求
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五條之規(guī)定：“進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理”以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第二款之規(guī)定：“進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口”，經(jīng)銷企業(yè)銷售的進(jìn)口醫(yī)用口罩應(yīng)經(jīng)審查批準(zhǔn)后取得《醫(yī)療器械注冊證》并配備中文說明書、標(biāo)簽，同時(shí)取得代理人許可的資格后方可在我國進(jìn)行銷售。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款之規(guī)定：“向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請(qǐng)資料和注冊申請(qǐng)人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件”，如經(jīng)銷企業(yè)是代理人，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥監(jiān)部門提交注冊申請(qǐng)和進(jìn)口國準(zhǔn)許上市的文件。
（2）未經(jīng)許可銷售進(jìn)口口罩的法律風(fēng)險(xiǎn)
由于進(jìn)口口罩與我國《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》（以下簡稱“《產(chǎn)品質(zhì)量法》”）的體系和標(biāo)準(zhǔn)不一致，未經(jīng)許可直接銷售將面臨違反《產(chǎn)品質(zhì)量法》的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十七的相關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品或者其包裝上的標(biāo)識(shí)必須真實(shí)，并有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明；產(chǎn)品或者其包裝上的標(biāo)識(shí)必須有中文標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠廠名和廠址等。因此，未經(jīng)許可銷售進(jìn)口口罩可能存在以下風(fēng)險(xiǎn)：（1）進(jìn)口口罩無上述標(biāo)識(shí)；（2）進(jìn)口口罩無產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明；（3）產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)可能達(dá)不到保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一旦違反相關(guān)規(guī)定，可能導(dǎo)致市場監(jiān)督管理部門對(duì)其處以責(zé)令改正，或停止銷售、罰款、沒收違法所得等行政處罰，更嚴(yán)重者可能涉嫌刑事犯罪。
四、生產(chǎn)/銷售企業(yè)資質(zhì)違法的法律責(zé)任
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條之規(guī)定，未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的或生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。
因個(gè)人無法取得營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，因此個(gè)人銷售醫(yī)用口罩違反《無證無照經(jīng)營查處辦法》第六條之規(guī)定：“經(jīng)營者未依法取得營業(yè)執(zhí)照從事經(jīng)營活動(dòng)的，由履行工商行政管理職責(zé)的部門（以下稱工商行政管理部門）予以查處”，屬于無照經(jīng)營。對(duì)于無照經(jīng)營者，根據(jù)《無證無照經(jīng)營查處辦法》第十三條之規(guī)定：“從事無照經(jīng)營的，由工商行政管理部門依照相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定予以處罰。法律、行政法規(guī)對(duì)無照經(jīng)營的處罰沒有明確規(guī)定的，由工商行政管理部門責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得，并處1萬元以下的罰款”。
對(duì)于有營業(yè)執(zhí)照但未取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營銷售企業(yè)來說，其違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條之規(guī)定：“由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款”
綜上所述，醫(yī)用口罩等第二類醫(yī)療器械用品是特殊商品，涉及醫(yī)療領(lǐng)域的專業(yè)和行業(yè)知識(shí)，國家對(duì)其采取嚴(yán)格的法律監(jiān)管，生產(chǎn)銷售商在涉足這一領(lǐng)域前，應(yīng)嚴(yán)格按照國家相關(guān)規(guī)定辦理資質(zhì)申請(qǐng)和備案手續(xù)，否則不得未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營和倒賣，具體可歸納為以下幾點(diǎn)：
1、生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩等二類醫(yī)療器械，必須獲得食品藥品監(jiān)督管理部門的行政許可，且其所生產(chǎn)醫(yī)用口罩本身應(yīng)同時(shí)取得《醫(yī)療器械注冊證》后，方可具備生產(chǎn)醫(yī)用口罩的資質(zhì)要求。
2、只有持有營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)在取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后才能合法銷售醫(yī)用口罩，且該批口罩應(yīng)取得《醫(yī)療器械注冊證》。通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)用口罩的企業(yè)還需滿足《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》相關(guān)要求。
3、企業(yè)銷售的進(jìn)口醫(yī)用口罩必須取得由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查及批準(zhǔn)的《醫(yī)療器械注冊證》。如果該企業(yè)是進(jìn)口醫(yī)用口罩的代理商，需向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請(qǐng)資料和注冊申請(qǐng)人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
4、任何企業(yè)或個(gè)人在未經(jīng)批準(zhǔn)取得《醫(yī)療器械注冊證》的情形下，擅自在國內(nèi)銷售進(jìn)口口罩，將面臨市場監(jiān)督管理部門的行政處罰風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于處以責(zé)令改正，或停止銷售、罰款、沒收違法所得等行政處罰，更嚴(yán)重者可能涉嫌刑事犯罪。